【CTR20130412】鲁拉西酮治疗精神分裂症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130412

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

鲁拉西酮治疗精神分裂症的临床试验

试验专业题目

鲁拉西酮与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100007

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临床试验信息

试验目的

评价鲁拉西酮治疗精神分裂症的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 388 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署书面知情同意书；2.取得知情同意当天18≤年龄＜66岁的受试者；3.受试者符合精神分裂症DSM-IV-TR的主要诊断标准；4.筛选时和基线检查时70≤PANSS总评分≤120，且下列2项或多项PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑；5.根据研究者的判断，受试者愿意并且能够遵守试验方案，包括住院治疗要求和门诊访视。；6.育龄期的受试者必须同意在整个试验期间使用适当且可靠的避孕措施。；7.受试者同意且研究者判断该受试者可以在试验期间停止使用之前的抗精神病药物。；8.受试者在知情同意前至少3个月有稳定的居住环境，并同意在出院后恢复类似的居住环境。；9.受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分；

排除标准

1.受试者怀孕（筛选时妊娠试验阳性）或哺乳，或在试验期间有怀孕计划。；2.经研究者判断认为不适合参加临床试验。；3.受试者目前患有急、慢性肝炎或者严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥3倍正常值范围上限。；4.受试者肌酐清除率小于30mL/min。其中，肌酐清除率等于男性：（140减去年龄）乘以体重（kg）除以血清肌酐（mg/dL）乘以 72，女性：0.85 乘以（140 减去年龄）乘以体重（kg）除以血清肌酐（mg/dL）乘以 72；5.有胃、肠手术史，或者存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。；6.有恶性肿瘤病史（包括良性的垂体瘤）。；7.受试者患有任何中枢神经系统慢性器质性疾病（不包括精神分裂症），例如与中枢神经系统有关的肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其它形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经症状病史。；8.有神经阻滞剂恶性综合征病史。；9.有严重迟发性运动障碍、严重张力失常或者任何其它严重运动障碍。；10.存在自杀或自残的危险，或其它相应特征。；11.筛选前6个月内，受试者有酗酒或酒精依赖的情况，或者有药物滥用/依赖史，包括咖啡因或尼古丁的滥用/依赖；12.有黄斑或视网膜色素疾病的病史；13.筛选时受试者HbA1c水平大于7.0%。；14.受试者有QT延长综合征，或需要用药来治疗心律失常。；15.受试者外周静脉状况不良而不便进行注射或采血。；16.受试者存在对两种以上不同类型化学药物过敏的病史（例如磺胺类，抗惊厥类药物和青霉素）。；17.对利培酮过敏、或有利培酮过敏史。；18.受试者筛选前1月内使用过利培酮、利培酮长效制剂、帕立哌酮、棕榈酸帕立哌酮，和/或对这些药治疗效果不佳或不可耐受。；19.抗精神病药物难治受试者，即经2种或多种且分属2种不同类别的市售抗精神病药物治疗无效（假定剂量充分，过去一年内至少使用8周）。；20.进行知情同意前6周内，受试者接受了长效精神安定药物；21.有使用氯氮平治疗难治性精神病的病史以及/或在知情同意前4个月内接受过氯氮平治疗；22.受试者在知情同意前2周内曾接受过盐酸氟西汀，或单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗。；23.试验期间受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑）或诱导剂（例如：利福平）治疗（皮肤科局部外用药物除外）。；24.受试者需要使用可使QTc间期延长的药物治疗的；25.受试者知情同意前3个月内接受过电休克治疗；26.筛选和基线访视之间受试者的PANSS评分降低(改善)≥20%，或者PANSS评分在基线时降低至70分以下的受试者。注意：PANSS总分变化百分比等于（基线值-筛查值）X 100/（筛查值-30）；27.受试者曾参与过其他鲁拉西酮的试验。；28.受试者曾经历过本试验两次以上的筛选或清洗。；29.受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过其他临床试验，包括使用市售药物或医疗器械的试验。；30.正在或准备使用肾上腺素治疗。；31.有水中毒或麻痹性肠梗阻病史。；32.受试者目前患有严重的神经系统疾病、代谢系统疾病（特别是 I 型糖尿病）、肝脏、肾脏、血液、肺脏、心血管、胃肠道和/或泌尿系统疾病。人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性，或有HIV血清学阳性病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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