CTR20211437
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化学药
盐酸鲁拉西酮片
2021-06-25
/
精神分裂症
盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究
在中国健康受试者中进行盐酸鲁拉西酮片空腹条件下随机、开放、单剂量、两序列、 四周期、全重复交叉生物等效性试验
519090
主要目的：以 Sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达 （Latuda®），规格：40mg）为参比制剂，对丽珠集团丽珠制药厂生产的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价盐酸鲁拉西酮片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-07-12
2021-08-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸鲁拉西酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看广州医科大学附属第二医院
510260
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