CTR20232117
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化学药
盐酸鲁拉西酮片
2023-07-11
/
精神分裂症
盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为受试制剂，Sunovion Pharmaceuticals Inc持证的盐酸鲁拉西酮片（Latuda®/罗舒达®，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-09-03
2023-11-14
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温和呼吸）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；
2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等）以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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