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【CTR20260881】一项在2 岁及以上中重度特应性皮炎患儿中评估阿布昔替尼的疗效和安全性的长期研究

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基本信息

登记号

CTR20260881

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿布昔替尼口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

阿布昔替尼口服混悬液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项在2 岁及以上中重度特应性皮炎患儿中评估阿布昔替尼的疗效和安全性的长期研究

试验专业题目

一项在2 岁及以上中重度特应性皮炎患儿中评估阿布昔替尼联合或不联合外用药物时的安全性和有效性的III 期、多中心、长期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：在≥ 2 岁中度至重度AD 患儿中评估阿布昔替尼的长期安全性次要：在≥ 2 岁中度至重度AD 患儿中评估阿布昔替尼的长期安全性在≥ 2 岁中度至重度疾病儿童患者中评估阿布昔替尼的长期疗效评估阿布昔替尼对疫苗免疫的影响探索性：评估阿布昔替尼的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 68 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.扩展队列的入选标准：完成前期研究治疗阶段的研究参与者（2 至＜ 12 岁）。男性和女性研究参与者的生殖标准见附录4。男性研究参与者不需要避孕措施。女性研究参与者不得怀孕或哺乳，如果研究参与者有生育潜能，则必须在研究治疗干预期间和研究治疗干预末次给药后至少28 天内采取高效避孕措施（即禁欲）。；2.初治队列的入选标准：年龄：在知情同意/儿童知情同意时年龄为6 至＜ 12 岁的儿童。男性研究参与者不需要避孕措施。男性（章节10.4.1）和女性（章节10.4.2）研究参与者的生殖标准见附录4。；3.疾病特征：符合以下所有AD 标准的研究参与者： -有记录显示在筛选前至少6 个月诊断为慢性AD 并在筛选和基线访视时根据Hanifin 和Rajka 标准确诊[19]；以及 -基线访视时诊断为中度至重度AD（必须满足以下所有标准：BSA ≥ 10%、vIGA ≥ 3、EASI ≥ 16 和WI-NRS ≥ 4）；以及 -有对至少4 周的外用AD 药物治疗（例如TCS 和TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前6 个月内）并且适合接受系统性治疗。；4.其他入选标准：体重≥ 15 kg；

排除标准

1.扩展队列的排除标准医学状况：可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将该儿童排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。；2.既往/合并治疗：需要使用章节6.9.3 和附录9 中列出的任何禁用伴随治疗。；3.需要在研究治疗期间和停止研究治疗后6 周内接种减毒活疫苗。；4.诊断评估：在前期研究中的不良事件仍在持续且研究者或申办者认为属于持续的安全性问题，或研究参与者当前达到安全性监测标准。 -应评估前期研究第12 周访视期间进行的评估的可用结果，以确定要入组的研究参与者的资格和适当性。如果根据前期研究记录，第12 周访视时体格检查出现有临床意义的异常或ECG 检查（如果适用）、安全性实验室评估或生命体征测量结果存在任何未缓解、有临床意义的异常，并且这些异常可能增加研究参与相关风险或可能干扰研究结果判读，且经研究者判断，这些异常将使研究参与者不适合参加本研究，则排除研究参与者。 -注：可能无法在研究B7451031 基线时的治疗分配前获得前期研究第12周安全性实验室检查和ECG 评估（如果适用）的结果，但在获得该结果后，应由研究者进行审查。；5.在前期研究中提前终止治疗，或在前期研究的任何时间点达到终止治疗标准，或符合前期研究的排除标准，且研究者或申办者认为是一个持续的安全性问题。；6.初治队列的排除标准医学状况：可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将其排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。；7.出现以下任一医学状况：感染： - 第1 天（基线）前2 周内患有需要系统性抗菌剂治疗的皮肤感染，或第1天前1 周内患有浅表皮肤感染。 - 在第1 天前1 个月内需要住院或胃肠外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身感染史。 - 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性局部皮区带状疱疹。 -已知或疑似感染HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎（章节8.3.6）。 -有活动性TB 或者未充分治疗的潜伏性TB 的证据。皮肤病症： -包括但不限于第1 天出现的会干扰AD 或治疗反应评估的银屑病、脂溢性皮炎或狼疮。其他病症： -骨发育不良的病史记录。 - 视网膜脱离的病史记录。 -与血小板减少症、凝血障碍或血小板功能障碍有关的病史或疾病。 -白血病、淋巴瘤、肉瘤或任何其他恶性肿瘤的既往病史。 -患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。 -根据研究者判断，会使研究参与者不适合参加研究的任何其他医学状况。；8.既往/合并治疗：既往接受过系统性JAK 抑制剂治疗AD。；9.第1 天前6 周内接种过减毒活疫苗，或者在治疗期间或研究治疗干预末次给药后6 周内需要接种减毒活疫苗。；10.本研究不允许伴随使用CYP2C19 酶的强效抑制剂和诱导剂以及CYP2C9 酶的强效诱导剂。；11.既往/当前参与的临床研究：第1 天前30 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物给药。；12.诊断评估：肝脏和/或肾脏和/或血液学异常，定义为： -天门冬氨酸氨基转移酶(AST) > 2 倍ULN 血红蛋白< 10 g/dL - 丙氨酸氨基转移酶(ALT) > 2 倍ULN 中性粒细胞计数绝对值(ANC) ＜ 1000/mm3 - 总胆红素≥ 1.5 倍ULN 绝对淋巴细胞计数(ALC) ＜ 500/mm3 - 估计肾小球滤过率(eGFR) ＜ 60mL/min/1.73 m2 血小板＜ 150,000/mm3；13.其他排除标准：直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址