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【ChiCTR2600119765】“时钟旋转插管法”对ERCP乳头插入成功率及安全性影响的多中心前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119765

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆胰疾病

试验通俗题目

“时钟旋转插管法”对ERCP乳头插入成功率及安全性影响的多中心前瞻性研究

试验专业题目

“时钟旋转插管法”对ERCP乳头插入成功率及安全性影响的多中心前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1 主要目的： 探究“时钟旋转插管法”的应用对ERCP乳头插管成功率及安全性影响。 2 次要目的： 1）探究“时钟旋转插管法”的应用对操作医师的ERCP学习曲线的影响。 2）探究“时钟旋转插管法”对ERCP临床实践和标准化培训的实用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心独立生成随机序列，区组长度为4或6（Control组和Timer组按1：1分配），采用SAS 9.4软件生成

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁； 2.自愿并签署本临床试验的知情同意书； 3.临床上确诊患有胆总管结石、胆管狭窄、急性胆源性胰腺炎等胆胰疾病或因临床怀疑胆胰系统疾病需进一步诊断，符合ERCP适应症； 4.能遵循12个月的访视计划，按照本临床试验研究方案定期复诊； 5.能客观描述症状，主动配合完善相关评估量表填写； 6.无过敏性疾病、无碘造影剂过敏史； 7.非哺乳、妊娠期妇女，且临床试验后3个月内没有任何妊娠计划的受试者； 8.参加本临床试验前3个月内没有参加其他各种临床试验； 9.若长期服用抗凝药物（如阿司匹林、氯吡格雷、华法林、新型口服抗凝药等），需停药5-7天；；

排除标准

1.严重心、脑、肺等脏器功能不全，导致不能耐受ERCP治疗者； 2.碘造影剂过敏者； 3.存在凝血功能障碍（INR＞1.3）及外周血小板计数明显减少（＜50×10^9/L）者； 4.合并严重肝脏疾病、肝内胆管结石等疾病者； 5.患有肝胆胰系统肿瘤； 6.既往曾行ERCP患者； 7.既往曾行消化道重建手术患者； 8.存在其他ERCP检查及治疗禁忌症患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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