【ChiCTR2600117433】基于健康促进学校框架的干预策略减少儿童和青少年中特发性脊柱侧凸与近视的整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性脊柱侧凸与近视

试验通俗题目

基于健康促进学校框架的干预策略减少儿童和青少年中特发性脊柱侧凸与近视的整群随机对照试验

试验专业题目

基于健康促进学校框架的干预策略减少儿童和青少年中特发性脊柱侧凸与近视的整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估 ATPISM 干预措施对儿童和青少年特发性脊柱侧凸及近视阳性筛查率、身体成分参数、读写姿势、户外活动、屏幕使用时间、背包习惯、睡眠时间、校外视觉习惯以及自评抑郁和焦虑评分的不同影响；（2）运用 RE-AIM 框架评估 ATPISM 干预措施的覆盖率、有效性、采用率、实施情况和维持效果。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究将在学校集群层面进行随机分组，30 所学校将按 1:1 的比例被随机分配，分别接受 ATPISM 干预或常规干预。为最大限度减少潜在的选择偏倚，集群将在随机分组前确定并招募。分配序列将采用计算机生成的随机抽样方法产生。学校将按照该名单确定的顺序被邀请参与本项目。如果选定的学校拒绝参与，将从随机名单中招募下一所规模相同的学校。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

2982

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

学校层面：（1）学校配备有健康相关的工作人员，如校医、负责完成健康教育的教师、体育老师等；（2）学校管理人员同意参加本研究；（3）各年级儿童青少年总数>=50人，大多数班级的儿童青少年人数应该在30-50人左右，如果每个班级人数小于40人，则招收两个班；如果大于40人，则招收1个班。班级入选标准本研究将纳入小学 1 至 4 年级的学生，以及初中和高中一年级的学生。通常，这些学生的年龄在 6 至 18 岁之间。班级层面：本研究纳入研究对象年龄阶段在6至18岁之间，且班主任同意参加。学生及家长层面学生及家长的入选标准（1）研究期间无转学计划。（2）学生在校期间有完整的医疗记录。（3）家长拥有智能手机并加入班级微信群（一个中国的社交媒体平台）。（4）学生和家长了解研究内容，并愿意签署知情同意书。；

排除标准

学校的排除标准（1）寄宿制学校。（2）少数民族学校和特殊教育学校。（3）正在开展其他类似的、以预防特发性脊柱侧凸（IS）和近视为重点的项目的学校。（4）在本研究实施期间有合并、拆分或搬迁计划的学校。学生和家长的排除标准（1）患有眼疾、视力障碍（如色盲、色弱）或接受过眼部手术（如激光手术）。（2）由可明确原因引起的脊柱侧凸（如先天性、姿势性、神经肌肉疾病，或其他疾病如神经纤维瘤病、马方综合征、成骨不全症、代谢或内分泌疾病）。（3）有精神疾病或风湿病病史。（4）存在妨碍参与体育活动的禁忌症。（5）曾接受过特发性脊柱侧凸（IS）或近视的康复治疗或手术治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海健康医学院附属崇明医院

研究负责人电话

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