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【ChiCTR2600117818】脑性瘫痪与孤独症谱系障碍儿童多模态脑网络研究：多中心横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍，脑瘫

试验通俗题目

脑性瘫痪与孤独症谱系障碍儿童多模态脑网络研究：多中心横断面研究

试验专业题目

脑性瘫痪与孤独症谱系障碍儿童多模态脑网络研究：多中心横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用观察性的临床研究设计，探究脑瘫和孤独症谱系障碍患儿脑网络连接特征

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2023YFC3604801）

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究受试者包括：（1）临床医生依据《中国脑性瘫痪康复指南（2022）》诊断的脑瘫患儿；（2）符合美国精神病协会《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）中孤独症谱系障碍诊断标准的患儿；（3）正常发育儿童。对符合入组条件的儿童，征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。 1. 脑瘫患儿纳入标准（1）年龄4-16岁。（2）符合脑性瘫痪诊断标准。（3）无磁共振检查的绝对和相对禁忌症（包括：安装有心脏起搏器或其他金属植入物、有人工耳蜗或颅内植入物、对比剂过敏、幽闭恐惧症、合并其他疾病急性期且病情不稳定等）。（4）既往无脑部外伤史或手术史。（5）理解并签署知情同意书。 2. 孤独症谱系障碍患儿纳入标准（1）年龄4-16岁。（2）符合美国精神病协会《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）中ASD诊断标准，同时符合孤独症诊断观察量表（ADOS）、孤独症评定量表（CARS）诊断标准。（3）近6个月未接受行为治疗、未服用影响中枢神经系统的药物。（4）既往无脑部外伤史或手术史。 3. 正常发育儿童纳入标准（1）年龄4-16岁。（2）理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 脑瘫患儿排除标准（1）因严重认知障碍等原因导致无法配合磁共振检查的脑瘫患儿。（2）既往有颅脑外伤或颅脑手术史。（3）严重的听力或视力障碍。（4）存在磁共振检查的禁忌症。 2. 孤独症谱系障碍患儿排除标准（1）合并其他神经或精神疾病、遗传代谢性疾病；（2）严重的听力或视力障碍；（3）存在磁共振检查的禁忌症；（4）因严重认知障碍等原因导致无法配合检查或评估。 3. 正常发育儿童排除标准（1）存在磁共振检查的禁忌症；（2）无法配合检查或评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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