【ChiCTR2600118838】评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的有效性及安全性 ——多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118838

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的有效性及安全性 ——多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的有效性及安全性 ——多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试验拟通过比较试验组（使用前列腺悬吊系统行PUL术）与对照组（接受一次性尿道扩张+尿道膀胱镜检查）在良性前列腺增生所引起下尿路梗阻症状治疗效果的差异、不良事件的发生情况，来评价益佳达医疗科技（上海）有限公司生产的前列腺悬吊系统（商品名：射手座）在预期适用人群中使用的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机方法进行受试者的随机分配。由随机化统计师使用SAS（版本9.4或以上）软件，以入组时IPSS评分（<20，≥20）为分层因素，采用分层区组随机化方法，按照试验组与对照组2：1的比例产生不少于165例受试者所接受处理的随机编码表。本试验将采用交互式网络应答随机系统（IWRS）进行受试者的随机入组。各中心研究人员在受试者筛选成功后，登录IWRS系统获取相应受试者的随机号及治疗分组。

盲法

盲法是控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚的重要措施之一。由于试验医疗器械和对照治疗方法存在明显不同，故难以对治疗操作者设盲。由于PUL与膀胱镜检查操作过程有相似性，故可对受试者和问卷评价者设盲。

试验项目经费来源

益佳达医疗科技(上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

55;110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

参与本研究的受试者须符合以下所有标准： 1.同意签署知情同意书 2.年龄在45周岁以上（含45周岁），85周岁以下（含85周岁）的男性患者 3.符合2019版中国《良性前列腺增生诊断治疗指南》BPH诊断标准 4.药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗，IPSS评分>12分 5.Qmax≤12mL/s（排尿量≥150mL） 6.影像学检查报告前列腺体积30mL≤PV≤80mL；

排除标准

若受试者符合下列一项或多项标准，则将被排除在本研究之外： 1. 膀胱内前列腺突入程度IPP>1cm 2. PSA＞4ng/mL，除非有前列腺活检报告阴性 3. 尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者 4. 已知患有凝血疾病或服用除阿司匹林（≤100mg）以外的抗凝血或抗血小板药物的受试者（除非在手术前至少3天停用抗血小板药物） 5. 急性尿路感染 6. 非前列腺增生引起的下尿路症状 7. 有神经源性或其他因素导致的膀胱功能障碍病史 8. 有前列腺肿瘤、膀胱肿瘤病史 9. 括约肌功能降低导致的尿失禁 10. 肉眼血尿 11. 3个月内曾患尿路结石 12. 6个月内曾患细菌性前列腺炎 13. 有下尿路损伤病史或有前列腺尿道手术史 14. 有对镍、钛、不锈钢、PET过敏史 15. 患有进展期恶性肿瘤 16. 存在语言或沟通障碍，不能正确理解或回答问题 17. 患有影响理解、遵循、依从研究的认知障碍类疾病 18.依从性差，不能配合随访,研究者认为不适合参与研究的其他情况 19. 研究者认为不适合参与研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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