【ChiCTR2600117270】螺内酯对PBPV术后重度肺动脉瓣狭窄或闭锁（室间隔完整型）患儿右心室重塑的作用：一项多中心、双盲、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117270

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

重度PS和PA/IVS患儿

试验通俗题目

螺内酯对PBPV术后重度肺动脉瓣狭窄或闭锁（室间隔完整型）患儿右心室重塑的作用：一项多中心、双盲、随机、对照临床研究

试验专业题目

螺内酯对PBPV术后重度肺动脉瓣狭窄或闭锁（室间隔完整型）患儿右心室重塑的作用：一项多中心、双盲、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟联合多家先心病诊疗中心，构建多中心联合重度PS或PA/IVS专病队列平台，建立规范化右心室评估体系，着力开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，明确螺内酯改善重度PS或PA/IVS患儿的右心室重塑的效果，为此类患儿的早期心脏重塑药物治疗提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有受试者的随机化由中央随机化系统（IWRS interactive web response system）统一管理，在现场录入受试者符合入组条件的身份信息与分层变量后，通过登录IWRS系统即时分配随机编号及治疗组别。

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属新华医院“学科攀峰计划”建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.出生后超声心动图诊断为重度PS或PA/IVS的患儿； 2.PBPV介入手术时年龄<=180天； 3.PBPV治疗有效（满足以下标准>=1项）： (1)术后即刻经心导管测定跨瓣压差下降>=50%； (2)右心室压力<50mmHg或右心室压力下降>=30mmHg或右心室压力下降百分比（（术前右心室压力值-术后右心室压力值）/术前右心室压力值）>=40%； (3)术后即刻经超声心动图测定肺动脉瓣跨瓣流速<3.0m/s; 4.取得法定监护人(父母或其他监护人)的知情同意，并签署书面知情同意书; 5.筛选期血钾<5.0mmol/L的患儿。注：如果血清钾水平在 4.8~5.0 mmol/L之间，则可根据临床判断和血清钾水平谨慎用药，用药3天后需复查。；

排除标准

1.术后出现需要持续血管活性药物支持的严重低血压（低于同年龄第5百分位数）或严重的体循环低灌注状态（伴有乳酸进行性升高>2 mmol/L 或持续性少尿<0.5 mL/kg/h持续>6小时），且此状态经积极治疗后，在随机化前仍未稳定或持续存在>=48小时； 2.入组前经重复检测（间隔至少24小时）确认存在肝功能不全（谷丙转氨酶升高，超过正常范围上限的1.5倍）或肾功能不全（持续性蛋白尿，或估算的肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m^2 ，根据CKD-EPI公式计算，且持续时间至少为3个月）； 3.正在接受其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、非奈利酮等）药物治疗； 4.对螺内酯有超敏反应； 5.出院后仍需服用除螺内酯外的其他利尿剂或强心药物； 6.筛选期血钾浓度>=5.0 mmol/L，或筛选期血清钾水平在 4.8~5.0 mmol/L 之间，用药3天后复查，仍在4.8~5.0 mmol/L 之间； 7.已知有肾上腺皮质增生或肾上肾上腺皮质功能不全者； 8.右心室依赖性冠状动脉灌注； 9.外科开胸手术干预.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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