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【ChiCTR2500114517】糖尿病住院患者中无症状肿瘤的早期识别研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500114517

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病;无症状恶性肿瘤

试验通俗题目

糖尿病住院患者中无症状肿瘤的早期识别研究

试验专业题目

糖尿病合并无症状恶性肿瘤的临床特征分析及风险识别模型构建

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临床试验信息
试验目的

本研究拟在上海交通大学医学院附属新华医院住院成人糖尿病患者中,比较住院期间首次、无症状恶性肿瘤检出的病例与未检出肿瘤的对照组的临床及代谢特征,分析短期血糖波动、β细胞储备、载脂蛋白A-I及营养指标与恶性肿瘤检出之间的关系。在此基础上,基于常规病房检测指标构建并验证无症状恶性肿瘤风险识别模型,评价其判别度、校准度和决策曲线净获益,为住院糖尿病患者潜在肿瘤的床旁风险分层和靶向影像学检查提供依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

病例组(糖尿病合并在院无症状检出恶性肿瘤) 纳入标准: 1.符合《中国糖尿病防治指南(2024版)》诊断标准的糖尿病患者; 2.本次住院期间新近识别恶性肿瘤:以病理学证实为主;因客观条件限制未行病理者,需影像学高度提示并经相关专科会诊或多学科讨论(MDT)记录明确诊断; 3.符合“无症状筛查”特征:非因肿瘤相关症状入院,确诊时无明确器官系统症状;由本次住院期间常规或系统性筛查意外发现; 4.关键代谢与相关实验室指标完整; 对照组(糖尿病且在院未发现恶性肿瘤) 纳入标准: 1.符合《中国糖尿病防治指南(2024版)》诊断标准的糖尿病患者; 2.与病例组按年龄与糖尿病病程进行频数匹配(配比约1:1),性别构成差异<=5个百分点; 3.本次住院的临床与检查资料未见恶性肿瘤证据(如有影像学检查,未见可疑恶性病灶); 4.关键代谢与相关实验室指标完整。;

排除标准

病例组(糖尿病合并在院无症状检出恶性肿瘤)排除标准: 1.既往恶性肿瘤史或遗传性肿瘤综合征; 2.合并严重器官功能不全(如失代偿期心/肝/肾功能不全等); 3.近5年持续>=3个月的系统性激素或免疫抑制治疗,或免疫抑制状态(实体器官移植受者、HIV感染等); 4.本次住院合并急性代谢紊乱(DKA、HHS)或急性感染; 对照组(糖尿病且在院未发现恶性肿瘤)排除标准:; 1.任何恶性肿瘤史; 2.影像学存在未定性或可疑恶性病灶(如TI-RADS>=4或BI-RADS>=4); 3.本次住院合并急性代谢紊乱(DKA、HHS)或急性感染; 4.近5年持续>=3个月的系统性激素或免疫抑制治疗,或免疫抑制状态(实体器官移植受者、HIV感染等)。;

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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