【CTR20253946】阿布昔替尼治疗6 至12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20253946

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿布昔替尼口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

阿布昔替尼口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

阿布昔替尼治疗6 至12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项为期16 周、多中心、干预性、III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估阿布昔替尼治疗6 至12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在患有中度至重度AD 的6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的疗效。关键次要目的：在患有中度至重度AD 的6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的止痒效果。次要目的：评估阿布昔替尼的疗效，评估阿布昔替尼的安全性，评估阿布昔替尼对疫苗体液应答的影响；评估阿布昔替尼口服混悬剂的可接受性和口感。探索性目的：确定阿布昔替尼和其代谢物的PK，评估阿布昔替尼的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-23;2025-08-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在知情同意/儿童知情同意时年龄为6 至＜ 12 岁的儿童。；2.符合以下所有AD 标准的研究参与者：有记录显示在筛选前至少1 年诊断为慢性AD 并在筛选和基线访视时根据Hanifin 和Rajka 标准确认该诊断[19]；以及基线访视时诊断为中度至重度AD（必须满足以下所有标准：BSA ≥ 10%、vIGA ≥ 3、EASI ≥ 16 和WI-NRS ≥ 4）；以及有对至少4 周的外用AD 药物治疗（例如TCS 和TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前6 个月内）并且适合接受系统性治疗；3.体重≥ 15 kg；

排除标准

1.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将其排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。；2.出现以下任一医学状况：感染： - 第1 天（基线）前2 周内需要系统性抗菌剂治疗的皮肤感染，或第1 天前1 周内浅表皮肤感染。 - 在第1 天前1 个月内需要住院或胃肠外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身感染史。 - 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性局部皮区带状疱疹。 - HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎感染（章节8.3.6 和附录10）。 - 有活动性TB 或者未充分治疗的潜伏性TB 的证据。皮肤病症： - 包括但不限于第1 天存在的会干扰AD 或治疗应答评估的银屑病、脂溢性皮炎或狼疮。其他病症： - 骨发育不良的病史记录。 - 视网膜脱离的病史记录。 - 与血小板减少症、凝血障碍或血小板功能障碍有关的病史或疾病。 - 白血病、淋巴瘤、肉瘤或任何其他恶性肿瘤的既往病史。 - 患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。 - 根据研究者判断，会使研究参与者不适合参加研究的任何其他医学状况。；3.既往接受过系统性JAK 抑制剂治疗AD。；4.第1 天前6 周内接种过减毒活疫苗，或者在治疗期间或研究治疗干预末次给药后6 周内需要接种减毒活疫苗。；5.本研究不允许伴随使用CYP2C19 酶的强效抑制剂和诱导剂、CYP2C9 酶的强效诱导剂、治疗指数窄的P-糖蛋白(P-gp) 底物和敏感CYP2C19 底物。；6.第1 天前30 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物给药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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