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【ChiCTR2600119718】Century clot®CPA检测在输血指导中的应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

血小板/凝血因子减少或障碍的患者

试验通俗题目

Century clot®CPA检测在输血指导中的应用价值

试验专业题目

Century clot®CPA检测在输血指导中的应用价值：一项前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是观察凝血六项指标及血小板计数等传统凝血检测（conventional coagulation tests，CCT）（仅基于CCT检测结果）指导输血组与Century clot®CPA检测（即至少一次输血决策中，依据了Century clot®CPA检测结果的患者）指导输血组在血液成分使用量（血浆、纤维蛋白原、冷沉淀和血小板等）、成本效益、临床疗效、安全性等方面的差异。次要目的包括（1）观察Century clot®CPA检测在特定低PLT计数水平（50×109/L、30×109/L 、20×109/L、10×109/L）下，指导血小板输注的临床应用价值。（2）观察Century clot®CPA检测指导输血组能否更精准地实现个体化凝血管理目标：即在有效纠正凝血紊乱、达到止血目的的同时，最大限度地降低因输血不当导致的血栓形成风险。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企事业单位委托项目

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）严重创伤患者 ①年龄 18~85岁；②符合任一损伤情况：躯干穿透伤、不稳定性骨盆骨折、腹部超声提示存在一个区域可疑出血或存在临床出血征象的创伤。③满足以下条件：院前收缩压≤70 mmHg、收缩压在71~90 mmHg之间且伴有心率≤108次/min、入院时的损伤严重程度（ISS）评分≥15分、或启动当地大量输血方案标准的受伤患者。（2）血液病患者符合下列条件之一：①有血小板输注需求的血液恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤等）或其它血液系统疾病（免疫性血小板减少症或溶血性贫血等）；②有出血风险或活动性出血的血液病患者。（3）肝病患者 ①年龄 18~85岁；②符合下列条件之一:凝血功能严重紊乱的慢性肝病患者（定义为血小板计数<50×109/L和/或INR>1.8）、代偿期或失代偿期肝硬化或肝癌、急性肝衰竭或慢性肝衰竭伴急性加重、需进行有创操作（非大型手术）的肝病患者。（4）围手术期出血患者 1）心脏手术患者：①接受心脏手术；②围手术期使用体外循环（cardiopulmonary bypass，CPB）。2）肝移植手术患者；3）肾移植手术患者；4）其它围术期出血患者（5）脓毒症患者 ①年龄 15~85岁；②符合脓毒症或脓毒性休克的诊断标准。；

排除标准

（1）严重创伤患者 ①既往有先天性凝血功能障碍；②存在肝功能原发性损害；③既往６个月内服用过抗凝药物；④曾经接受过抗凝血酶或活化蛋白Ｃ治疗者。⑤患者在入院前接受了超过2000mL的晶体液、胶体或成分血；⑥存在严重脑损伤（定义为：因脑损伤导致格拉斯哥昏迷（GCS）评分为3分、需紧急神经外科手术、出现瞳孔不等大等局灶体征，或计算机断层扫描显示颅内出血伴占位效应）、存在灾难性脑损伤（定义为：颅脑贯通枪伤、开放性颅骨骨折伴脑组织暴露或缺损，或专家根据初始临床或CT表现判断）、因溺水或吊挂导致的窒息、烧伤面积超过体表的20%；⑦妊娠或囚犯；⑧入院后24 h内死亡的患者；⑨未接受下述任一项检查的患者：CCT和Century clot®CPA检测；⑩无法建立静脉通路或存在非出血性休克（即心源性、脓毒性、神经源性或梗阻性［心包填塞、张力性气胸或大面积肺栓塞］）；。（2）血液病患者 ①无明确诊断或最后一次血常规未诊断为血液病的患者；②进行血浆置换、淋巴血浆置换或全血置换患者；③妊娠；④未接受下述任一项检查的患者：CCT和Century clot®CPA检测。（3）肝病患者 ①肝移植或其它大型手术患者；②进行血浆置换或人工肝患者；③存在除肝癌外的恶性肿瘤/弥散性血管内凝血（DIC）/已知凝血障碍；④入院7天内服用血小板抑制剂（例如，阿司匹林、氯吡格雷）和/或影响凝血级联的药物（例如，维生素K拮抗剂）；⑤妊娠；⑥入院时存在休克（收缩压<90 mmHg）；⑦存在脓毒症；⑧需肾脏替代治疗的急性肾损伤或慢性肾衰竭；⑨未接受下述任一项检查的患者：血小板计数、CCT和Century clot®CPA检测。（4）围手术期出血患者未接受下述任一项检查的患者：CCT和Century clot®CPA检测。（5）脓毒症患者 ①既往接受抗凝治疗；②患有慢性肝肾疾病；③入院后24 h内死亡的患者；④未接受下述任一项检查的患者：CCT和Century clot®CPA检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院输血科

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