【ChiCTR2500115712】伏立康唑滴耳液治疗外耳道真菌感染的有效性和安全性的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115712

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

耳真菌病

试验通俗题目

伏立康唑滴耳液治疗外耳道真菌感染的有效性和安全性的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

伏立康唑滴耳液治疗外耳道真菌感染的有效性和安全性的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估伏立康唑滴耳液治疗外耳道真菌感染的有效性。次要目的：评估伏立康唑滴耳液治疗外耳道真菌感染的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

蒋丹采用SAS9.4软件按照区组随机方法进行随机

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金（2025JJ80176）

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁的男性或女性患者 2. 单耳或双耳在 1 周内确诊为外耳道真菌感染患者 3. 患者有真菌性外耳道炎症状(如耳痒、耳痛、耳闷、听力下降等) 4. 检查时外耳道有白色、灰色、黄色或者烟灰色霉苔，外耳道分泌物真菌涂片检查阳性 5. 研究期间同意采取一定措施避免水浸入耳道(如拒绝游泳、洗澡时戴浴帽罩住双耳等) 6. 受试者在试验前需对试验内容充分了解，并自愿签署知情同意书。 7. 育龄期女性(含男性受试者伴侣)从筛选期至末次给药后 28 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 不能接受耳内窥镜检查的患者 2. 鼓膜穿孔(包括鼓膜置管) 3. 细菌性外耳道炎 4. 曾患有外耳道恶性肿瘤或处于癌症放化疗期 5. 筛选前 1 周内使用过全身或局部的抗真菌药以及任何影响研究结果评价的药物 6. 已知或怀疑对抗真菌类药物或本品辅料过敏者 7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床研究 8. 妊娠期或哺乳期妇女 9. 经研究者判断，认为不适合参加本试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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