CTR20231616
已完成
阿瑞匹坦注射液
化学药
阿瑞匹坦注射液
2023-05-29
/
用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。
阿瑞匹坦注射液人体生物等效性研究
阿瑞匹坦注射液作用于健康成年受试者的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究
225300
主要目的：本试验旨在研究空腹状态下单次静脉注射江苏康禾生物制药有限公司研制、生产的阿瑞匹坦注射液（4.4ml:32mg）的药代动力学特征；以Heron Therapeutics, Inc持证的阿瑞匹坦注射液（Aponvie®，32mg/4.4ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-05-31
2023-07-06
是
1.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁），男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）首次使用研究药物前14天内感染过新冠病毒或出现新冠感染相关症状如发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋），或对本品及其辅料成分过敏者；
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250013
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