【ChiCTR2400082488】一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082488

试验状态

尚未开始

药物名称

阿瑞匹坦注射液

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦注射液

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人术后恶心和呕吐（PONV）

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机的方法，试验组和对照组按1:1的比例分配，分层因素为PONV风险因素的数量（2、3、4）。本研究将由非盲统计师采用SAS（9.4或者更高版本）软件完成随机分配表与药物分配表的产生并导入随机化与研究药物管理（Randomization and Trial Supply Management, RTSM）系统。

盲法

本试验采用随机、双盲设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。药物编盲由随机化统计师与本试验无关人员完成，并对整个编盲过程进行详细记录。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，江苏康禾生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

206

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1) 男性或女性，年龄18~70周岁（包含两端值）； 2) 体重指数（BMI）18~30kg/m2（包含两端值）； 3) 拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术，预期吸入麻醉维持时间≥1小时，且术后住院时间≥48小时者； 4) 经研究者评估具有≥2个PONV风险因素者（附件2）； 5) 符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~Ⅲ级者（附件3）； 6) 女性受试者需满足以下条件： a) 绝经至少1年，或 b) 已行绝育手术，或 c) 具有生育能力，同时需满足下列条件： • 筛选期血妊娠试验阴性， • 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐卵子， • 非哺乳期和妊娠期； 7) 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件： a) 受试者已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或 b) 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐精子； 8) 能够阅读、理解并完成日记卡者； 9) 能够理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本试验： 1) 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术者，或PONV的发生可能造成严重后果者； 2) 仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等； 3) 预计手术结束后转入ICU者； 4) 筛选期至手术结束后48小时内预计需插入鼻胃管或口胃管者； 5) 术前24小时内因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者（因刷牙、肠道准备导致的除外）； 6) 筛选期出现任何器质性疾病（如肠梗阻等）引起的恶心、呕吐或干呕者； 7) 既往有恶性肿瘤病史者（本次手术适应症除外）； 8) 既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史或慢性头晕病史者； 9) 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者； 10) 随机前2周内接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者； 11) 随机前2周内接受过NK1拮抗剂类药物者（或随机时在末次接受NK1拮抗剂类药物后5个半衰期内者，以时间长者为准）； 12) 随机前1周内接受过任何止吐药物（包括但不限于NK1拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、皮质类固醇[局部用药除外]、中药或中成药，见附件5）或预防止吐药物者； 13) 随机前1周内或预计试验期间使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物者（附件5）； 14) 随机前4周内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂者（附件5）； 15) 随机前2周内使用过、或预计随机后2周内使用华法林者； 16) 筛选期实验室检查结果存在以下任一情况者： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常值上限（ULN），且总胆红素≥1.5倍ULN， b) 肌酐≥ 1.5倍ULN， c) 血红蛋白≤90g/L； 17) 随机前6个月内有药物滥用史者； 18) 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者； 19) 经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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