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【CTR20240259】QLM2010静脉30分钟给药的药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20240259

试验状态

已完成

药物名称

QLM-2010

药物类型

化药

规范名称

QLM-2010

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防高度、中度致吐化疗药物急性和迟发性恶心和呕吐

试验通俗题目

QLM2010静脉30分钟给药的药代动力学对比研究

试验专业题目

QLM2010静脉30分钟给药的药代动力学对比研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估健康成年受试者单次静脉输注QLM2010与对照药的药代动力学特征差异和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）、心电图或临床实验室检查等；

3.特定过敏史（如荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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