【ChiCTR2300075028】阿瑞匹坦对比昂丹司琼在预防微创肺楔形切除术术后恶心呕吐中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照、双盲、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075028

试验状态

尚未开始

药物名称

阿瑞匹坦注射液/盐酸昂丹司琼注射液

药物类型

规范名称

阿瑞匹坦注射液/盐酸昂丹司琼注射液

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

微创肺楔形切除术术后恶心呕吐

试验通俗题目

阿瑞匹坦对比昂丹司琼在预防微创肺楔形切除术术后恶心呕吐中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照、双盲、前瞻性临床研究

试验专业题目

阿瑞匹坦对比昂丹司琼在预防微创肺楔形切除术术后恶心呕吐中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照、双盲、前瞻性临床研究

申办单位信息

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200030

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项多中心、随机、双盲、优效性临床研究，对比阿瑞匹坦注射液（欧瑞贝®，齐鲁制药）和盐酸昂丹司琼注射液（欧贝®，齐鲁制药）在预防微创（VATS或RATS）肺楔形切除手术术后呕吐（PONV）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心区组随机化方法，由负责本试验的非盲统计师通过SAS9.4（或更新版本）根据总样本量及区组长度生成随机表，随机表的生成具有重现性。将随机表导入交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）系统，并由IWRS系统按照随机表及入组先后顺序为符合入组标准的受试者分配唯一的随机号。任何已进行随机的受试者，因任何原因退出或被撤出临床试验后将保留其随机号，该受试者所对应的随机号，不允许其他新受试者重复使用，即不允许新受试者采用已退出受试者的随机号参加本研究，而是应分配给其新的随机号进入本研究。

盲法

本试验由非盲统计师采用 SAS9.4（或更新版本）产生随机数字表。由与本试验无关人员完成药物编盲的准备工作。本研究将采用IWRS系统在线紧急揭盲服务，无需准备纸质版应急信件。在整个双盲治疗期，研究者和受试者处于盲态，并不知晓是分配到阿瑞匹坦注射液治疗组还是昂丹司琼注射液治疗组。阿瑞匹坦注射液和昂丹司琼注射液配好生理盐水后将装在完全相同的棕色避光注射器中，编盲过程由与独立于本次临床试验的统计人员完成。

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

482

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁的患者； 2. 患者计划进行择期微创（VATS或RATS）肺楔形切除手术； 3. 患者计划接受全身麻醉； 4. 美国麻醉师协会(ASA)身体状况I-II级； 5. 体重指数BMI在18-28kg/m²[BMI=体重(kg)/身高(m)²]。；

排除标准

1. 既往有全身麻醉手术病史； 2. 既往接受胸部手术； 3. 既往接触过系统性抗肿瘤药物治疗的患者； 4. 患者除楔形切除外，合并肺段切除、肺叶切除、复合肺叶切除、袖型切除等手术； 5. 患者行开放手术； 6. 患者接受同期双侧肺楔形切除手术； 7. 怀孕或母乳喂养的患者； 8. 对任何研究药物过敏的患者； 9. 在手术前24小时内接受过任何镇静剂，阿片类药物，类固醇或止吐药的患者； 10. 有恶心大于4分（满分10分）的术前VAS视觉评定量表的评分； 11. 正在服用或计划合并服用如利福平、卡马西平、苯妥英或其他强烈诱导CYP3A4活性的药物者； 12. 中重度肝功能不全的患者； 13. 手术中将接受异丙酚维持麻醉的患者； 14. 接受常规放置鼻胃管或口胃管手术的患者； 15. 正在或计划参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址