【CTR20241899】K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗脑胶质瘤患者的Ib/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20241899

试验状态

主动终止（申办方研究策略调整，非安全性和有效性原因终止该项目）

药物名称

K1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

K1注射液

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败的高级别脑胶质瘤和初治Ⅳ级脑胶质瘤

试验通俗题目

K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗脑胶质瘤患者的Ib/IIa期研究

试验专业题目

评价K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗经标准治疗失败的高级别脑胶质瘤患者和初治Ⅳ级脑胶质瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期剂量递增阶段主要目的： a. 评价K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗经标准治疗失败的高级别脑胶质瘤患者的安全性、耐受性； b. 确定Ⅱa期K1注射液联合治疗的OBD (Optimal Biological Dose，最优生物剂量）。次要目的： a. 评价K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗在经标准治疗失败的高级别脑胶质瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性； b. 初步评价K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗经标准治疗失败的高级别脑胶质瘤患者的初步有效性。探索性目的：探索生物标志物（ASS1表达）与抗肿瘤活性的关系。 IIa期剂量扩展阶段主要目的：评估K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗初治Ⅳ级脑胶质瘤患者的初步有效性。次要目的： a. 评价K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗初治Ⅳ级脑胶质瘤患者的安全性、耐受性； b. 评价K1注射液联合替莫唑胺和放疗治疗在初治Ⅳ级脑胶质瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性。探索性目的：探索生物标志物（ASS1表达）与抗肿瘤活性的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.受试者5年内有其他原发性癌症病史，包含并发的第二种恶性肿瘤，除外： a）根治性切除的非黑色素皮肤癌； b）已根治的原位宫颈癌； c）已根治的甲状腺乳头状癌； d）根治术后的局部前列腺癌； e）根治术后的乳腺导管原位癌。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（Ⅱa期不包括脑胶质瘤活检或切除）或需要在试验期间接受择期手术；

3.脑胶质瘤术中放置晶片植入物者；

4.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编