【CTR20220671】K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220671

试验状态

已完成

药物名称

K1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

K1注射液

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评估K1注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价K1注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。次要目的评价K1注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学／药效动力学（PK/PD）分析。同时评价K1注射液的免疫原性；初步评价K1注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2022-07-04

试验终止时间

2023-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者： · 首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者； · 正处于术后6个月内行维持治疗的患者； · 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者； · 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者，或预期需要在试验期间进行重大手术者； · 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）；2.首次给药前1个月内曾参加过其他临床试验者；

3.受试者有既往严重过敏反应或对K1注射液的已知组分不耐受；

4.存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编