CTR20222842
已完成
阿瑞匹坦注射液
化学药
阿瑞匹坦注射液
2022-10-31
/
适用于与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防： 1、单剂量方案：与高度致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。 2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性恶心和呕吐。 3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。 使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。
阿瑞匹坦注射液人体生物等效性试验
阿瑞匹坦注射液（18mL:130mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、交叉生物等效性试验
610500
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Heron Therapeutics生产的阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI®；规格：18mL:130mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者给予受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）和参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI®；规格：18mL:130mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-12-29
2023-02-05
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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230000
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