【CTR20170634】评价帕洛诺司琼静脉给药的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170634

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕洛诺司琼注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸帕洛诺司琼注射液

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于预防术后恶心和呕吐症状

试验通俗题目

评价帕洛诺司琼静脉给药的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的评价帕洛诺司琼静脉给药的有效性和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

旨在探讨与安慰剂相比，帕洛诺司琼 (0.075 mg)单次静脉给药，预防择期全麻腹部或妇科腹腔镜手术的男女性患者术后0-72hPONV的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 309 ；

实际入组人数

国内: 322 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（如有要求，征得法定代表同意）；2.年满18周岁的男女患者；3.患者需住院行择期腹部或妇科腹腔镜手术；但接受单纯诊断性的腹腔镜手术的患者不可入组；4.患者存在下述至少两种PONV风险因素：女性；有PONV病史和/或目前易于出现晕动病（如果患者不记得前一次何时出现晕动病，或如果在孩童时出现过晕动病，则不宜将其划分为“易于”患者）；不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少12个月）；5.美国麻醉医师学会（ASA）体能状态评分1-3分；6.按照麻醉术章节中的概括进行需要全身麻醉；7.计划在麻醉维持期接受七氟烷；8.术前实验室检查：天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，胆红素≤ 1.5×正常上限，肌酐≤1.5×正常上限；9.如果患者是育龄女性，则必须采取可靠避孕措施且接受研究药物前的血或尿妊娠试验必须呈阴性；10.患者理解患者日志卡并能独立完成日志卡的填写；

排除标准

1.按研究者确定，患者不理解研究流程或不合作；2.哺乳期；3.4周内接受过化疗的癌症患者；4.8周内接受过任一种致吐放疗；5.30天内接受过参加过其他药物研究试验；6.麻醉前24小时内接受过可能有止吐疗效的药物；7.在麻醉药物给药前 24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心；8.曾参加过与帕洛诺司琼 (RS-25259，盐酸帕洛诺司琼)相关的研究；9.已知酒精滥用；10.已知药物滥用；11.已知对5-HT3拮抗剂或研究药物辅料过敏/具有禁忌症；12.已知慢性便秘；13.已知有肠梗阻；14.已知有慢性头痛；15.已知存在症状性脑转移瘤或神经功能障碍；16.筛选期 QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性 >470 毫秒）；17.QT综合征的患者（先天性或获得性）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址