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【CTR20261513】在青少年肥胖参与者中评估HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261513

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年超重或肥胖

试验通俗题目

在青少年肥胖参与者中评估HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

试验专业题目

在青少年肥胖参与者中评估HRS9531注射液多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估在青少年肥胖参与者中多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学、免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日为≥12周岁且＜18周岁，年龄不限；2.筛选时BMI符合《WS/T586-2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中肥胖标准；3.筛选前已饮食运动控制至少12周，且近12周内BMI下降小于5%（接受参与者或父母或法定监护人主诉）；4.经本人及父母或法定监护人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.筛选或随机时以下实验室检查结果异常：空腹静脉葡萄糖、糖化血红蛋白、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肾小球滤过率（eGFR）、空腹甘油三酯（TG）、降钙素、血淀粉酶和脂肪酶、促甲状腺激素；2.筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全；3.筛选前或随机前存在重要脏器原发疾病；4.筛选前或随机前存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；5.筛选前或随机前存在糖尿病；6.筛选前或随机前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；7.筛选前6个月内存在严重心脑血管疾病史；8.已知或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病；9.筛选前或随机前5年内有恶性肿瘤病史；10.已知或疑似药物滥用史或吸毒史，或筛选时尿药物筛查试验阳性者；11.筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；12.接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等；13.青春期前参与者（Tanner 1期）；14.已知或怀疑对研究药物及其辅料过敏者；15.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内；16.筛选前3个月内，有献血史或失血量≥400 mL或接受过输血者；17.计划在试验期间进行手术；18.精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的；19.经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址