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首页 临床进展 在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

【CTR20243947】在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243947

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞普泊肽注射液

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗36周后，HRS9531与安慰剂相比控制血糖的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 218  ；

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁，性别不限；2.根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病，筛选时达到诊断标准≥90天；3.筛选前使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；

排除标准

1.血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；

2.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；

3.既往有明显血液系统疾病（如镰状细胞病、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征等）或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、脾亢等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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