【CTR20253760】HRS-2126单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20253760

试验状态

已完成

药物名称

HRS-2162注射液

药物类型

化学药

规范名称

HRS-2162注射液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拮抗罗库溴铵和顺阿曲库铵诱导的神经肌肉阻滞

试验通俗题目

HRS-2126单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

HRS-2162注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息

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联系人邮编

361026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-2162注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性；评价HRS-2162注射液在健康受试者中单次给药的PK特征；评价HRS-2162注射液在健康受试者中逆转罗库溴铵和顺阿曲库铵的药效特征；评价HRS-2162注射液在健康受试者中单次给药后对QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄介于18~45周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；2.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病；3.有神经肌肉疾病或脊髓灰质炎病史者；

4.有麻醉并发症史者（如恶性高热、术中知晓等）（仅第二和第三部分）；5.有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者，有困难气道史，改良马氏分级大于II级，或麻醉医生评价为困难气道者；（仅第二和第三部分）；6.筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素超过正常范围上限者；血肌酐、血白细胞计数、血中性粒细胞绝对值、血网织红细胞、血小板计数、血红蛋白水平、血淋巴细胞、甲状腺功能实验室检查结果超过正常范围且具有临床意义者；

7.存在病理性心动过速（包括但不限于室上性心动过速、期前收缩、房颤伴快速心室率等）或曾有心率过缓（静息心率持续低于60次/分钟，包括但不限于窦性心动过缓、房室传导阻滞等）病史者；心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或QTcF持续或重复出现男性＞450 ms、女性>470 ms者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072