【ChiCTR2600124486】经颅时域干涉刺激对难治性抑郁和慢性失眠障碍的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124486

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁障碍，慢性失眠障碍

试验通俗题目

经颅时域干涉刺激对难治性抑郁和慢性失眠障碍的干预研究

试验专业题目

经颅时域干涉刺激对难治性抑郁和慢性失眠障碍的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估经颅TI刺激对TRD与慢性失眠障碍的干预效果，初步验证该技术的安全性与临床可行性。 2.探讨经颅TI刺激对脑电生理活动的调控机制，重点分析其对睡眠相关神经节律的影响，并进一步评估脑电变化与症状改善之间的关联。 3.区分TI刺激对慢性失眠障碍的直接调节作用与通过抗抑郁的间接作用，通过比较TRD患者与慢性失眠障碍患者的治疗反应模式，明确TI改善睡眠的作用机制，探索两者在病理生理层面上的相互作用与共同基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立研究人员使用R语言生成随机序列。随机化按研究队列分层，即TRD队列和慢性失眠障碍队列；在各队列内以1:1比例将受试者随机分配至TI真刺激组或对照组。随机序列由独立研究人员保存，以保证分配隐藏。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者与结局评估人员均不知晓分组情况。TI真刺激组与对照组的刺激程序外观一致、操作流程相同，由不参与结局评估和数据分析的指定技术人员根据分组代码完成刺激参数设置和设备操作。研究过程中，招募人员、结局评估人员和受试者均不接触分组代码。

试验项目经费来源

本研究目前暂无专项经费资助。研究实施依托研究团队及所在单位现有科研条件。后续如涉及相关经费支持，将在研究报告或论文发表中根据实际情况予以说明。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

本研究包括两个研究队列，分别为队列1（TRD队列，难治性抑郁）和队列2（慢性失眠队列）。各队列纳入标准如下：队列1：TRD队列（难治性抑郁）（1）年龄在18至65岁之间。（2）具有初中及以上文化程度，具备基本的理解与配合能力，能够理解研究目的并完成相关评估与干预流程。（3）符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）的诊断标准，满足TRD的诊断标准：在至少两种足量足疗程的抗抑郁药物治疗后疗效不佳，汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17。（4）研究前药物治疗方案已稳定≥4周（药物种类与剂量稳定），且受试者同意在研究干预期间不新增或调整药物治疗，医学必要情况下除外。（5）病程要求：当前抑郁发作持续≥8周。（6）签署知情同意书。队列2：慢性失眠队列（1）年龄18–65岁。（2）符合ICSD-3中慢性失眠障碍的诊断标准：失眠症状持续时间≥3个月，且每周≥3晚出现以下任一症状：入睡困难、睡眠维持困难或早醒，伴有日间功能损害。睡眠障碍严重度以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分＞7为入组阈值。（3）入组前的助眠或精神科相关药物治疗方案已稳定≥4周（药物种类和剂量未变），并同意在干预期间原则上不进行药物调整，除非出于医学必要。（4）签署知情同意书。本研究包括两个研究队列，分别为队列1（TRD队列，难治性抑郁）和队列2（慢性失眠队列）。各队列纳入标准如下：队列1：TRD队列（难治性抑郁）（1）年龄在18至65岁之间。（2）具有初中及以上文化程度，具备基本的理解与配合能力，能够理解研究目的并完成相关评估与干预流程。（3）符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）的诊断标准，满足TRD的诊断标准：在至少两种足量足疗程的抗抑郁药物治疗后疗效不佳，汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17。（4）研究前药物治疗方案已稳定≥4周（药物种类与剂量稳定），且受试者同意在研究干预期间不新增或调整药物治疗，医学必要情况下除外。（5）病程要求：当前抑郁发作持续≥8周。（6）签署知情同意书。队列2：慢性失眠队列（1）年龄18–65岁。（2）符合ICSD-3中慢性失眠障碍的诊断标准：失眠症状持续时间≥3个月，且每周≥3晚出现以下任一症状：入睡困难、睡眠维持困难或早醒，伴有日间功能损害。睡眠障碍严重度以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分＞7为入组阈值。（3）入组前的助眠或精神科相关药物治疗方案已稳定≥4周（药物种类和剂量未变），并同意在干预期间原则上不进行药物调整，除非出于医学必要。（4）签署知情同意书。；

排除标准

排除标准本研究包括两个研究队列，分别为队列1（TRD队列，难治性抑郁）和队列2（慢性失眠队列）。各队列排除标准如下：队列1：TRD队列（难治性抑郁）（1）合并其他主要精神障碍者（如精神活性物质使用障碍、精神分裂症、双相障碍等），或存在明显自杀高风险、需急诊干预者不予纳入；如合并焦虑障碍、强迫障碍等非主要临床问题，且病情稳定者，可酌情纳入。（2）存在可能干扰神经调控安全性的器械植入或金属物，如头颅或头颈部的金属植入物（如动脉夹、金属板、金属钉、深部脑刺激电极等），体内植入心脏起搏器、除颤器或其他有源电子医疗设备。（3）有可能影响脑电或神经功能的重大神经系统疾病史，如癫痫、脑血管意外（脑梗死/脑出血）、重度颅脑外伤史、颅脑手术史等；或存在明显颅骨缺损、颅脑外伤后遗症。（4）合并严重躯体疾病，如冠心病、严重心律失常、慢性阻塞性肺疾病、严重肝肾功能不全等，可能干扰干预安全性或研究结果判定者。（5）妊娠期、哺乳期或近期计划妊娠的女性（因TI的安全性尚未在该人群中确定）。（6）近3个月内接受过其他形式的电刺激治疗者。队列2：慢性失眠队列（1）当前重性抑郁发作或难治性抑郁障碍（TRD）：符合DSM-5标准的当前重性抑郁障碍发作者，或符合难治性抑郁障碍（TRD）定义者予以排除；存在明显抑郁症状者亦予以排除（HAMD-17得分＞7）。（2）其他原发睡眠障碍：中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征/周期性肢体运动障碍、发作性睡病、REM睡眠行为障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍为主因者。（3）严重精神障碍、精神病性状态或高风险精神状态：合并双相障碍、精神分裂谱系障碍，或当前存在精神病性症状者；以及当前物质使用障碍或酒精使用障碍者；存在明显自杀高风险，或评估认为需急诊干预者。允许轻微焦虑症状存在，但排除当前主要焦虑障碍或严重焦虑状态。（4）神经系统/癫痫风险：癫痫史或不明原因抽搐史；颅内占位、严重脑外伤后遗症等。（5）植入物/电子设备禁忌：颅内金属植入、心脏起搏器/ICD等。（6）妊娠与哺乳：妊娠、哺乳或近期计划妊娠。（7）严重躯体疾病不稳定/影响睡眠的内科病未控制。（8）近期神经调控治疗：近1个月接受rTMS/tDCS/ECT等者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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