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【ChiCTR2600116565】比较胸段硬膜外注射氢吗啡酮与吗啡用于围术期镇痛的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、双盲、非劣效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116565

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期镇痛

试验通俗题目

比较胸段硬膜外注射氢吗啡酮与吗啡用于围术期镇痛的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、双盲、非劣效性试验

试验专业题目

比较胸段硬膜外注射氢吗啡酮与吗啡用于围术期镇痛的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、双盲、非劣效性试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过比较胸段硬膜外注射吗啡与氢吗啡酮用于围术期镇痛的有效性与安全性上的差异，评估围术期胸段硬膜外使用氢吗啡酮在术后24小时、48小时内术后恢复质量方面是否不劣于吗啡，评估和比较术后48h内两组不良反应的发生率，为优化术后硬膜外镇痛方案提供高级别证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据计算机生成的随机数字分为两组（1:1）：吗啡（对照组，M组）和氢吗啡酮组（试验组，H组）

盲法

双盲：执行硬膜外给药的麻醉医生、术后负责评估的研究人员、患者本人均不知分组情况；所有数据统计分析人员在进行最终分析前也对分组不知情。

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院厦门医院学科建设经费

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2026-12-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行胸部或上腹部外科手术患者； 2.计划术后使用胸段硬膜外镇痛； 3.美国医师协会（ASA）分级I~III级； 4.年龄：18~80岁，性别不限； 5.患者知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.肝肾功能异常：总胆红素>3倍上限或谷丙转氨酶、谷草转氨酶>5倍上限‌，血肌酐升高≥3倍基线值； 2.硬膜外穿刺禁忌症（如凝血功能异常、穿刺点感染、严重脊柱畸形）； 3.长期使用阿片类药物或患有慢性疼痛综合征； 4.术前存在认知功能障碍； 5.精神心理疾病； 6.酒精药物滥用； 7.本实验涉及的药物过敏； 8.患者本人拒绝参加该研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

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研究负责人邮编

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