【ChiCTR2500114799】脓毒症早期血细胞数量和功能变化与预后的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症；多器官功能衰竭；脓毒性休克；急性呼吸窘迫综合征；急性肾损伤；多器官功能障碍综合征

试验通俗题目

脓毒症早期血细胞数量和功能变化与预后的关系

试验专业题目

脓毒症早期血细胞数量和功能变化与预后的关系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探讨脓毒症患者早期血细胞（如白细胞、淋巴细胞等）数量和功能变化与预后的关系，旨在发现潜在的生物标志物，帮助预测脓毒症患者的预后。次要研究目的： 1、评估血细胞动态变化是否能够作为脓毒症患者早期预警信号，从而指导个体化治疗。 2、研究血细胞功能变化与脓毒症严重程度（如多器官功能衰竭、感染源、死亡率等）的相关性。 3、探索血细胞功能变化的分子机制，以便为未来的干预措施提供理论依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门市医疗卫生指导性项目

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据国际脓毒症定义（Sepsis-3），符合脓毒症诊断标准。 SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）评分≥2分。确定或高度怀疑存在感染源。 2.白细胞计数：<4.0×10⁹/L或>12.0×10⁹/L。C反应蛋白（CRP）>100 mg/L。血清降钙素原（PCT）>0.5 ng/mL。 3.入院前有明确的感染史（如肺炎、腹腔感染、尿路感染等）。病程：发病≤48小时。未接受免疫抑制剂或长期激素治疗。入选前未参与其他临床试验。 4.年龄：18至80岁。性别：不限。具备完整的知情同意能力并自愿参与研究。无重大合并症（如晚期恶性肿瘤、终末期肝病等）。无严重血液系统疾病（如再生障碍性贫血、急性白血病等）。；

排除标准

1.入组前30天内接受过免疫抑制剂或生物制剂治疗（如环磷酰胺、甲氨蝶呤等）。 2.长期系统性使用糖皮质激素（≥0.5 mg/kg/天泼尼松或等效剂量）。 3.诊断为晚期恶性肿瘤，预期生存期不足3个月。 4.终末期肝病患者（Child-Pugh C级）或失代偿期肝硬化。 5.慢性肾功能衰竭且需长期血液透析。 6.严重心血管疾病患者（如III-IV级心功能不全或6个月内发生过急性心肌梗死）。 7.既往有严重的血液系统疾病（如白血病、再生障碍性贫血）。 8.HIV感染或其他显著的免疫抑制性疾病患者。 9.妊娠期或哺乳期的女性。 10.患有严重精神疾病或认知障碍，无法理解或遵守研究方案。 11.入组前48小时内接受过大量输血或血浆置换治疗。 12.当前病情严重且预计无法存活超过48小时的危重患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话

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