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【ChiCTR2600119262】⾮住院群体中同频共振脑波⼲预联合荷负电粒⼦改善睡眠困扰的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119262

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

⾮住院群体中同频共振脑波⼲预联合荷负电粒⼦改善睡眠困扰的有效性研究

试验专业题目

⾮住院群体中同频共振脑波⼲预联合荷负电粒⼦改善睡眠困扰的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索同频共振脑波干预联合荷负电粒子治疗患者陪护家属和有睡眠担忧的体检客人睡眠困扰的潜在有效性，为治疗睡眠困扰、减轻焦虑抑郁状态提供辅助性证据。同时，了解患者陪护家属和有睡眠担忧的体检客人总体睡眠状态和精神状态，以便为未来综合医疗体验升级提供建议，协助探索干预陪护家属促进患者康复途径

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机（block randomization）方法，以确保研究过程中两组人数的平衡性。区组大小设定为4、6和8，并在生成过程中随机选取，以降低分配可预测性。随机化序列由一名独立的统计师（不参与研究实施、数据收集或分析）使用 SAS 9.4 软件生成。随机化过程采用固定随机种子，以保证结果的可重复性。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2027-01-26

是否属于一致性

入选标准

1.正在中山医院国际医疗部病区进行陪护住院治疗患者的患者家属；或正在中山医院国际医疗部门诊进行陪护输液患者的患者家属；或正在中山医院健康管理中心佘山院区进行检查的体检客人。 2.年龄>=18 岁； 3.在三个月内没有使用过安眠药物，且在研究期间一个月内不计划使用安眠药物； 4.根据DSM-5 失眠的诊断标准纳入有入睡困难、睡眠维持困难、早醒且不能再次入睡合并白天嗜睡、注意力集中障碍、情绪紊乱等症状的患者陪护家属或体检客人；；

排除标准

1.滥用药物、过度使用睡眠药物和影响认知功能的疾病，如痴呆、精神分裂症、严重发育障碍、帕金森病和获得性脑损伤； 2.体内植入各类电子医用治疗或辅助仪器的人群； 3.随身佩戴、正在使用各类医用电子设备、仪器（如动态心电图、电子肾、电子耳蜗等）； 4.曾患幽闭恐惧症或3 个月内罹患重大躯体疾病； 5.需长期服用影响睡眠药物（如糖皮质激素）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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