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【ChiCTR2600119033】基于肠道宏基因组多病原联合诊断复发性艰难梭杆菌感染临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119033

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艰难梭杆菌感染性腹泻

试验通俗题目

基于肠道宏基因组多病原联合诊断复发性艰难梭杆菌感染临床研究

试验专业题目

基于肠道宏基因组多病原联合诊断复发性艰难梭杆菌感染临床研究

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临床试验信息
试验目的

临床采集 rCDI 肠道样本开展开展基于肠道宏基因组多病原 联合诊断 rCDI 的临床试验研究，为 mNGS 测序技术进行rCDI 诊断提高更全面的性能评估数据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

2025-06-09

是否属于一致性

/

入选标准

(1)签署参加研究的书面知情同意书； (2)年龄在 18 岁及以上； (3)临床表现：腹泻不成形便（> 3 次/24 h），发热、腹痛、 腹胀，腹泻初期为水样便，后期可发展为脓血便，白细胞增 多。严重感染表现为水样便伴有脱水、中毒性结肠炎和脓毒 血症，粪便中可有黏膜状物存在。；

排除标准

(1)样本存在污染或可疑污染，或样本存在大量溶血、脂血； (2)没有出现腹泻的患者； (3)样本不能满足检测要求者（如样本不够、样本丢失等）； (4)同一病例重复采样； (5)样本基本信息不全（包括但不限于受试者溯源 ID 号、病 理诊断/临床诊断）、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断 信息不明确等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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