【CTR20244783】AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型MTAP缺失晚期胸部肿瘤受试者（主方案） AMG 193 治疗纯合子型 MTAP 缺失且存在脑转移的NSCLC受试者（子方案 C）

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基本信息

登记号

CTR20244783

试验状态

主动终止（安进战略性业务决策，将关闭AMG193研究20230167）

药物名称

AMG-193

药物类型

化学药

规范名称

AMG-193

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

纯合子型 MTAP缺失且存在脑转移的非小细胞肺癌

试验通俗题目

AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型MTAP缺失晚期胸部肿瘤受试者（主方案） AMG 193 治疗纯合子型 MTAP 缺失且存在脑转移的NSCLC受试者（子方案 C）

试验专业题目

一项评价 AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型 MTAP 缺失晚期胸部肿瘤受试者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1b 期研究(主方案) 一项评价 AMG 193用于纯合子型 MTAP缺失且存在脑转移的非小细胞肺癌受试者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1b期研究（子方案 C）

申办单位信息

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200020

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临床试验信息

试验目的

主要：确定 AMG 193 用于甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失且存在脑转移的非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者的最大耐受剂量（MTD）或推荐剂量；确定 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的安全性特征；次要: 评价 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的颅内抗肿瘤活性；评价 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的抗肿瘤活性；描述 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的药代动力学（PK）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 94 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定的活动/程序之前，受试者均已提供知情同意书。；2.年龄 ≥ 18岁（或如果所在国家/地区的法定年龄大于 18岁，≥ 法定年龄）。；3.患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC 且伴有脑转移，且主治医师确定不太可能需要立即进行 CNS 特异性治疗（例如放射治疗或手术）。；4.存在至少 1 个新诊断且未曾接受治疗（即手术或放疗）的脑部病灶，且根据MRI评估，符合 RANO-BM的可测量疾病标准。；5.受试者应既往曾接受至少 1 种针对局部晚期或转移性疾病的系统性治疗，且在治疗期间或之后发生疾病进展或复发。；6.受试者存在纯合子型 MTAP缺失。；7.必须提供存档的肿瘤组织或存档的组织块。；8.能够吞咽并保持口服研究治疗药物，且愿意记录每日试验药物给药的依从性。；9.根据研究中心研究者确定，根据实体瘤疗效评价标准第 1.1版（RECIST v1.1）定义，疾病为可测量疾病。；10.在首剂研究治疗给药前 3 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0至 1分。；11.当地实验室检查结果显示器官功能良好。；12.根据研究者判断，最低预期寿命为 12周。；

排除标准

1.在研究第 1 日前 28 天内曾接受抗肿瘤治疗（化疗、抗体治疗、分子靶向疗法、激素治疗或试验性药物），除非该抗肿瘤治疗的 5 倍半衰期短于 28 天（在这种情况下，咨询安进医学监查员后，如果既往治疗的洗脱期 < 28天，可能允许入组本研究）。；2.既往曾接受 MAT2A抑制剂或 PRMT5抑制剂治疗。；3.在首剂 AMG 193给药前 28天内曾接受重大手术。；4.既往接受过 > 25%的骨髓放疗。；5.在首次给药前 28 天内接受放疗（或在首次给药前 14 天内接受局部或局灶姑息性放疗）。在首剂研究治疗给药前，所有与放疗相关的毒性必须改善至≤1级。；6.研究药物给药前 4周内接受过活疫苗治疗。；7.针对活动性血栓栓塞事件接受过抗凝治疗。；8.在研究第 1日前 14天或 5个半衰期（以较长者为准）内使用已知为 CYP3A4强效诱导剂或抑制剂的处方药，且未经主要研究者和安进医学监查员审查和批准。；9.既往抗癌治疗的毒性未痊愈，定义为未降低至常见不良事件评价标准（CTCAE）第 5.0 版 0 级或 1 级，或未降低至入选标准中规定的水平，脱发除外。对于既往抗癌治疗的被认为不可逆（定义为存在且保持稳定 ≥ 5个月）的 2 级或 3 级毒性，例如可通过激素替代治疗控制的内分泌疾病，如果排除标准中没有其他规定，且研究者和申办方一致同意，则可能允许参与本研究。；10.脊髓压迫；11.过去 3年内有其他恶性肿瘤史，但以下情况除外： - 恶性肿瘤经治愈性治疗，入组前 ≥ 2 年内无已知的活动性疾病，且主治医师认为复发风险较低。 - 非黑色素瘤性皮肤癌或恶性雀斑样痣已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 - 原位宫颈癌已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 - 乳腺导管原位癌已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 - 前列腺上皮内瘤已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 - 非浸润性乳头状尿路上皮癌或原位癌已得到充分治疗。；12.当前存在任何间质性肺疾病或肺部炎症的证据，或间质性肺疾病或非感染性肺部炎症的既往病史。；13.需要系统性治疗的活动性感染。；14.存在活动性 SARS-COV2 感染的证据。如果已知或疑似近期确诊感染 SARSCOV2，则必须从症状出现起至少已经过10天（如有）。；15.首剂 AMG 193 给药前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）。；16.首剂 AMG 193给药前 12个月内出现需要药物治疗的心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 > II级）、不稳定型心绞痛或心律失常。；17.患有导致不能服用口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要 IV 营养、胃/空肠管进食、未得到控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎）。；18.研究入组前 6 个月内有肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史（除非主要研究者和安进医学监查员批准）或有导致吸收不良的胃肠道手术史。；19.有实体器官移植史。；20.诊断为先天性短 QT综合征。；21.目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验性器械或药物研究治疗结束不到 21 天或 5 个半衰期。禁止在参与本研究期间接受其他试验性手术操作或参与观察性研究。；22.已知人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。；23.病毒性肝炎感染；24.具有生育潜力的女性受试者不愿意在治疗期间以及最后一剂 AMG 193 给药后规定时间内使用研究方案规定的避孕方法。；25.女性受试者处于哺乳期，或者计划在研究期间直至最后一剂 AMG 193 给药后规定时间内进行哺乳。；26.女性受试者计划在研究期间直至最后一剂 AMG 193规定时间内怀孕或捐献卵子。；27.具有生育潜力的女性受试者在筛选和/或第 1日时通过高度敏感的尿或血清妊娠试验评估结果呈阳性；28.男性受试者的女性伴侣具有生育潜力，且不愿意在治疗期间以及最后一剂AMG 193 给药后规定时间禁欲（避免发生异性性行为）或使用避孕措施。；29.男性受试者的女性伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后一剂 AMG193给药后规定时间禁欲或使用避孕套。；30.男性受试者不愿意在治疗期间以及最后一剂 AMG 193给药后规定时间期间避免捐精。；31.已知受试者对给药期间将给予的任何产品或成分过敏。；32.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。；33.既往或当前具有研究者或安进医生（如咨询）认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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