CTR20251242
已完成
泰利奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
泰利奇拜单抗注射液
2025-04-02
企业选择不公示
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
不同规格GR1802注射液的安全性和药代动力学研究
GR1802 注射液在健康受试者中单次给药的随机、开放、平行入组的安全性、药代动力学、免疫原性临床试验
201203
主要目的：在健康受试者中，比较皮下注射 150mg 规格的 GR1802 注射液注射两次和300mg 规格的 GR1802 注射液注射一次的注射部位反应。 次要目的：比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的其他安全性特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-04-19
2025-10-11
否
1.年龄 18-45 岁（含 18 周岁和 45 周岁），性别不限；
请登录查看1.存在活动性/慢性感染： 基线访视前 4 周内使用过全身系统性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）；基线访视前 2 周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染；筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险；
2.存在或疑似活动性结核病感染；
3.有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹等；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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