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【CTR20251242】不同规格GR1802注射液的安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20251242

试验状态

已完成

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰利奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

不同规格GR1802注射液的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

GR1802 注射液在健康受试者中单次给药的随机、开放、平行入组的安全性、药代动力学、免疫原性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中，比较皮下注射 150mg 规格的 GR1802 注射液注射两次和300mg 规格的 GR1802 注射液注射一次的注射部位反应。 次要目的：比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的其他安全性特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-04-19

试验终止时间

2025-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-45 岁（含 18 周岁和 45 周岁），性别不限；

排除标准

1.存在活动性/慢性感染： 基线访视前 4 周内使用过全身系统性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）；基线访视前 2 周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染；筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险；

2.存在或疑似活动性结核病感染；

3.有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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