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【CTR20213169】GR1603注射液在系统性红斑狼疮患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213169

试验状态

已完成

药物名称

GR-1603注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1603注射液

首次公示信息日的期

2021-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

GR1603注射液在系统性红斑狼疮患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次给药的耐受性和安全性特征。 次要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。 探索目的：探索GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药前后外周血中Ⅰ型IFN基因转录水平的变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 136  ；

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2025-02-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁；

排除标准

1.活动性、严重的狼疮肾炎；

2.有淋巴增生性疾病病史，或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

3.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013;100000;100000

联系人通讯地址
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