CTR20213169
已完成
GR-1603注射液
治疗用生物制品
GR-1603注射液
2021-12-03
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
GR1603注射液在系统性红斑狼疮患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ⅰb/Ⅱ期临床试验
201203
主要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次给药的耐受性和安全性特征。 次要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。 探索目的：探索GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药前后外周血中Ⅰ型IFN基因转录水平的变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 136 ；
国内: 136 ；
2022-03-08
2025-02-13
否
1.年龄18-70周岁；
请登录查看1.活动性、严重的狼疮肾炎；
2.有淋巴增生性疾病病史，或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
3.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
410013;410013;100000;100000
中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验
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