【ChiCTR2100054011】GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054011

试验状态

尚未开始

药物名称

GR-1603注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1603注射液

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验

试验专业题目

GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次给药的耐受性和安全性特征。次要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。探索目的：探索GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药前后外周血中Ⅰ型IFN基因转录水平的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由本试验数据管理、统计分析无关的编盲人员，采用SAS 9.4或更高版本软件产生药品随机表，申办者和研究中心分别封存一份随机表（盲底）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

88;48

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁； 2.体重 ≥ 40kg； 3.随机前诊断为SLE； 4.筛选时抗核抗体阳性（滴度 ≥ 1/80）和/或抗双链DNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性； 5.依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.活动性、严重的狼疮肾炎； 2.有淋巴增生性疾病病史，或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 3.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史； 4.既往或当前诊断为除SLE疾病之外的炎症性关节或皮肤疾病，并可能会影响疾病活动评估； 5.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性除外）； 6.筛选时有活动性结核，或筛选时潜伏性结核（如果经适当治疗，可以入组）； 7.筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白 < 80 g/L，若出现溶血性贫血则 < 70g/L；白细胞计数 < 3.5×10^9/L，血小板计数（PLT） < 25×10^9/L；中性粒细胞计数 < 1.0×^/L；糖化血红蛋白 > 8%（仅限糖尿病患者）；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果； 8.既往或目前存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹；签署知情同意书前1年内或目前存在严重抗心磷脂抗体综合症（APS）患者（但是对于其他程度的APS，经阿司匹林或抗凝剂充分控制至少12周的患者可以入组）； 9.签署知情同意书前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）； 10.随机前3年内因机会性感染住院治疗或静脉注射使用抗生素； 11.签署知情同意书前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种； 12.随机前6周内接受过关节内、肌肉或静脉注射糖皮质激素； 13.随机前8周至首次给药第1天期间，改变甲氨蝶呤给药途径（口服、SC或者肌注）； 14.经询问，已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害； 15.随机前4周内曾献血 ≥ 400mL，或随机前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400mL，或在8周内接受过输血，或计划在研究期间献血； 16.有生育功能的：女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划；男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划；不愿意采取高效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下：屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）、放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）、受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫切除术、输卵管结扎术或输精管结扎术）、其他经研究者确认的合理的高效物理避孕措施； 17.妊娠、哺乳期妇女； 18.随机前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外）； 19.研究者认为不合适参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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