CTR20233595
已完成
赛立奇单抗注射液
治疗用生物制品
赛立奇单抗注射液
2023-11-09
企业选择不公示
斑块状银屑病
GR1501在不同人群中的药代动力学试验
GR1501注射液在不同人群、不同给药剂量下的药代动力学多中心临床试验
200120
主要目的： Part A/B：评价GR1501注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征； Part C：评价GR1501注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征； 次要目的： Part A/B： 评价GR1501注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的安全性； 评价GR1501注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的免疫原性； Part C： 评价GR1501注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的安全性； 评价GR1501注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 254 ；
国内: 258 ；
2023-11-11
2024-10-11
否
1.年龄≥18岁，性别不限： Part A（队列1-4）：年龄≥18岁，≤50岁，BMI 18~26kg/m2； Part B（队列5-7）：年龄≥18岁，≤50岁，体重≥40kg； Part C（队列8）：年龄≥65岁；
请登录查看1.存在活动性/慢性感染： 基线访视前4周内使用过全身性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）； 基线访视前2周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染； 筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险；
2.存在或疑似活动性结核病感染；
3.有临床严重疾病史且未治愈，或现患可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病： 队列1-7：结合既往病史，经研究者判断参加临床试验可能会增加受试者安全风险； 队列8：结合既往/现病史，经研究者判断该疾病近期新发或慢性疾病近期病情控制不稳定；
请登录查看云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
650021
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