【CTR20240694】评价LD2020肠溶片在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240694

试验状态

已完成

药物名称

LD-2020肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

LD-2020肠溶片

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨关节炎疼痛

试验通俗题目

评价LD2020肠溶片在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

评价LD2020肠溶片在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201114

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评估LD2020 肠溶片在中国健康成年志愿者中单次口服给药剂量递增的安全性和耐受性。（2）评估LD2020 肠溶片在中国健康成年志愿者中多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估LD2020 肠溶片在中国健康成年志愿者中单次及多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；进行LD2020 人体物料平衡的初步探索。（2）评估食物（高脂高热量餐）对LD2020 肠溶片PK 的影响。（3）初步评估LD2020 肠溶片对志愿者QT/QTc 间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；

2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数异常降低史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及家族史者，经研究者评估可能显著影响志愿者安全性评价（问询）；

3.既往患有窄角型青光眼或急慢性眼部疾病者（如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病史等），经研究者评估可能显著影响志愿者安全性评价（问询）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院 (云南省中医医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650021