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首页 临床进展 评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

【CTR20223331】评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223331

试验状态

已完成

药物名称

LDS片

药物类型

化药

规范名称

LDS片

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

纤维肌痛

试验通俗题目

评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

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201114

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临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征；同时收集粪便及尿液测定LDS或代谢物（如需）的浓度，进行LDS人体代谢、排泄的初步探索。 （2）评估食物（高脂高热量餐）对LDS片PK的影响。 （3）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药后的PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对LDS及相关辅料（甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300000

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