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【CTR20254463】LDS片治疗纤维肌痛II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254463

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LDS片

药物类型

化药

规范名称

LDS片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

纤维肌痛

试验通俗题目

LDS片治疗纤维肌痛II期临床试验

试验专业题目

LDS片治疗纤维肌痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201114

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 1）以安慰剂为对照，初步评价LDS片治疗纤维肌痛的有效性和安全性。 2）探索LDS片治疗纤维肌痛的最佳有效剂量，为III期临床试验提供依据。 次要目的 评估LDS片在纤维肌痛受试者中的PK特征，并在数据足够的情况下进行群体药代分析。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或已知对度洛西汀及其辅料有既往过敏史者；

2.存在除纤维肌痛外的其他可能影响疼痛自我评估的合并症，如带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变等，以及活动性感染或未经治疗或控制不佳的内分泌疾病（如甲状腺功能亢进/减退、糖尿病血糖控制不佳等）；

3.存在除纤维肌痛外的其他结缔组织病（如红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎、结节性多动脉炎、韦格纳肉芽肿、巨细胞动脉炎及干燥综合征等）或骨关节炎、风湿性多肌痛等且为主要疼痛来源者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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