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首页 临床进展 LDS片治疗纤维肌痛II期临床试验

【CTR20254463】LDS片治疗纤维肌痛II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254463

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LDS片

药物类型

化学药

规范名称

LDS片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

纤维肌痛

试验通俗题目

LDS片治疗纤维肌痛II期临床试验

试验专业题目

LDS片治疗纤维肌痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201114

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 1）以安慰剂为对照，初步评价LDS片治疗纤维肌痛的有效性和安全性。 2）探索LDS片治疗纤维肌痛的最佳有效剂量，为III期临床试验提供依据。 次要目的 评估LDS片在纤维肌痛受试者中的PK特征，并在数据足够的情况下进行群体药代分析。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或已知对度洛西汀及其辅料有既往过敏史者；

2.存在除纤维肌痛外的其他可能影响疼痛自我评估的合并症，如带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变等，以及活动性感染或未经治疗或控制不佳的内分泌疾病（如甲状腺功能亢进/减退、糖尿病血糖控制不佳等）；

3.合并风湿免疫病（如红斑狼疮、干燥综合征、未分化结缔组织病）且该病 为疼痛主要来源者；合并常出现多部位疼痛表现或其他容易影响纤维肌痛 病情判断的风湿免疫病者（如：类风湿关节炎、脊柱关节炎、风湿性多肌 痛、炎性肌病、系统性血管炎、系统性硬化症等）；4.存在重度认知障碍（MMSE 评分≤9 分）、重度抑郁（PHQ-9 评分≥20 分）、精神分裂症、双相情感障碍；或经研究者评估可能影响疼痛评分可靠性者、可能会影响受试者对纤维肌痛的评价或完成日NRS疼痛、睡眠日记；或因该类疾病而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

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