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首页 临床进展 普瑞巴林口崩片的生物等效性研究

【CTR20230510】普瑞巴林口崩片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230510

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林口崩片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林口崩片

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗神经性疼痛和与纤维肌痛相关的疼痛

试验通俗题目

普瑞巴林口崩片的生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林口崩片(150 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：150 mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂普瑞巴林口崩片（商品名：Lyrica；规格：150 mg，ファイザー株式会社生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂Lyrica®在中国健康成年受试者中的安全性。 次要目的：评估受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂Lyrica在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验和凝血功能检查）等；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523123;523123

联系人通讯地址
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