【CTR20221739】洛索洛芬钠凝胶贴膏有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221739

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膝骨关节炎疼痛

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏有效性和安全性临床试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性。以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。次要目的：评价洛索洛芬钠凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450 ；

第一例入组时间

2022-08-27

试验终止时间

2023-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（含临界值），性别不限。；2.符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少6个月。；3.可在无帮助的情况下行走。；4.目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧。；5.随机化随机入组前，目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”或“上楼梯或下楼梯”任一项活动疼痛VAS评分≥40mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm。；6.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。；2.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。；4.晚期下肢关节畸形或残废者。；5.合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。；6.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。；7.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。；8.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。；9.筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用对非甾体类抗炎药或其它止痛药物。；10.筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。；11.筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。；12.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。；13.随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外。；14.筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。；15.有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘的患者。；16.合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。；17.肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。；18.已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。；19.妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。；20.近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；21.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；22.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址