【CTR20241317】注射用QP-6211单次给药在健康志愿者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20241317

试验状态

已完成

药物名称

注射用QP-6211

药物类型

化学药

规范名称

注射用QP-6211

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用QP-6211单次给药在健康志愿者的I期研究

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药在健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量爬坡的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康志愿者中QP-6211单次给药后的安全性、耐受性、PK、PD特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；2.18岁≤年龄＜45岁，性别不限；3.18 kg/m2≤ BMI ≤ 26 kg/m2；4.自签署知情同意书至用药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；

排除标准

1.对药物成分过敏者；2.患有卟啉病或易感者；3.QTcF间期明显延长或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素；4.既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK/PD评估的严重疾病；5.6个月内接受过任何手术，和/或计划在试验期间进行手术者；6.3个月内参加过药物或器械临床试验；7.14天内或药物5个半衰期使用过任何药物；8.3个月内曾有过失血、献血或输血；9.3个月每周饮酒超过14单位酒精和/或酒精呼气测试＞0.0 mg/mL，试验期间不同意禁酒者；10.3个月内每日吸烟超过10支，试验期间不同意禁烟或含尼古丁制品者；11.3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料和/或48 h内摄入任何含咖啡因食物或饮料；12.有药物滥用史者；13.正处于或计划妊娠、哺乳的女性；14.给药部位有异常；15.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果经研究医生判定为异常有临床意义者；16.病毒血清学检查中人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；17.有晕针/晕血史、和/或静脉采血有困难；18.研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址