【CTR20250844】GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250844

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GR-1803注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纬利妥米单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中II期临床试验

试验专业题目

GR1803注射液在合并髓外病变的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中有效性特征；评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性特征；评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中药代动力学特征；评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中免疫原性特征；探索GR1803的血药浓度与药效动力学、安全性和有效性的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可；2.ECOG评分0-2分；3.预期生存时间大于3个月；4.IMWG 2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：接受过至少1线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者；基于研究者根据IMWG 标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据；经影像检查发现伴有髓外病变（定义为至少有一处远端转移病灶>2cm）;；5.筛选期伴或不伴有可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清M蛋白≥0.5g/dL 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（<0.26或>1.65），且受累FLC≥10 mg/dL；6.筛选期具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数（允许既往使用生长因子，但G-CSF 或GM-CSF 必须停用7天，聚乙二醇化G-CSF 必须停用14天）：≥1.0×109/L、血小板（检查前7天内未接受过血小板输注或使用血小板生成素受体激动剂）：在浆细胞占骨髓有核比例 <50%的受试者中，血小板计数 ≥75×109 /L；其余类型者血小板计数 ≥50×109/L；血红蛋白（检查前7 天内未接受过RBC 输注；允许使用重组人促红细胞生成素）：≥7.0g/dL 心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 % 肾脏：肌酐清除率（Ccr）（Cockcroft-Gault公式）≥30 mL/min 肝脏：总胆红素（血清）≤2 × ULN（Gilbert病患者≤3 × ULN），AST及ALT≤2.5 × ULN 凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN 校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）；7.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗首次给药前3周内或接受过抗体治疗首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗首次给药前3个月接受过CAR-T治疗首次给药前1周内接受过放射治疗；2.首次给药前4周内使用过其它临床试验药物；3.首次给药前12周内接受过自体干细胞移植；4.既往接受过异体干细胞移植；5.既往接受过BCMA靶点治疗；6.试验期间计划接受干细胞移植；7.患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征；8.首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；9.筛选前5年患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过2年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；10.自身免疫病处于活动期；11.伴有活动性感染或病史，如：首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗首次给药前4周内有静脉抗感染治疗首次给药前2周内感染过新冠/甲流/乙流等病毒性呼吸道感染；12.首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量；13.怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜；14.筛选时周围神经病变毒性≥2级；15.存在以下心血管疾病风险者：筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病首次给药前6个月发作过心肌梗死首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛首次给药前6个月内放置过心脏支架其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；16.需要辅助供氧的肺功能损害者；17.已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者；18.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；19.妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；20.自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；21.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；22.已知有酒精和药物滥用者；23.研究者认为不合适参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址