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【CTR20233857】GR1802注射液治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233857

试验状态

已完成

药物名称

泰利奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰利奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

GR1802注射液治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验

试验专业题目

一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的疗效。 次要目的：评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的安全性；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的药代动力学特征；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的药效学效应；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450  ；

第一例入组时间

2024-01-21

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75（包括两端）周岁；

排除标准

1.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

2.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝 ）或造血干细胞/骨髓移植史；

3.筛选时可能存在活动性结核感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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