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【CTR20240601】GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的一项临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240601

试验状态

已完成

药物名称

泰利奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰利奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的一项临床试验

试验专业题目

一项评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效。 次要目的 评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性； 评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的药代动力学特征； 评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中多次皮下注射的免疫原性； 探索性目的 探索GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效与药效学效应。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2024-03-24

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断，有医疗证据支持季节性过敏性鼻炎患病至少2年；

排除标准

1.筛选时可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻息肉、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1年内鼻术后状态等）；

2.预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估；

3.根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为1周≥4天受试者无任何白天户外活动；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071;430030

联系人通讯地址
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