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【CTR20232213】GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的一项临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232213

试验状态

已完成

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰利奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的一项临床试验

试验专业题目

评估GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的开放、多中心、延续性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的长期安全性、耐受性、长期疗效、药代动力学及免疫原性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2025-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究（方案编号：GR1802-005）且满足：按照方案要求完成规定治疗，并完成W16访视；

排除标准

1.在GR1802-005试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性试验；

2.在GR1802-005试验期间至本研究首次给药前使用任何方案规定的禁用药物/治疗，经研究者判断不适合继续参与延续性试验。；3.延续性试验计划首次给药时间距离GR1802-005研究W16访视时间大于4周；

4.延续性试验首次给药前接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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