CTR20223248
已完成
泰利奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
泰利奇拜单抗注射液
2023-01-03
CXSL2100048;CXSL2100044;CXSL2100045
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的一项临床试验
GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂平行对照的初步药效和安全性的多中心II期临床试验
201203
评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的初步疗效;评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的药代动力学行为特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的安全性特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的免疫原性;探索慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 70 ；
2023-04-04
2024-10-21
否
1.年龄18~75周岁（包括两端）；
请登录查看1.基线前10周（或5个半衰期，以较长者为准）内使用过任何生物制剂或其生物类似物，如：IL-5抗体（如Mepolizumab、Reslizumab）、抗IgE抗体（如Omalizumab）；
2.需要使用全身生物制剂治疗或免疫抑制剂治疗的炎症性疾病或自身免疫性疾病（如：类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、系统性硬化症）；
3.筛选导入期接受白三烯受体拮抗剂/调节剂治疗的患者（筛选前白三烯受体拮抗剂/调节剂持续治疗≥30天者除外）；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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