【ChiCTR2100051917】GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100051917

试验状态

尚未开始

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰利奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验

试验专业题目

GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由本试验数据管理、统计分析无关的编盲人员，采用SAS 9.4或更高版本软件产生药品随机表，申办者和研究中心分别封存一份随机表（盲底）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

104;46

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70（包括两端）周岁； 2.体重>=40kg； 3.筛选访视前确诊至少12个月的特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014年）受试者； 4.筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分>=16分； 5.筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分>=3分； 6.筛选访视和基线访视时特应性皮炎（AD）累及体表面积（BSA）>=10%； 7.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 2.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史； 3.筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种； 4.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害时的严重过敏性疾病（本疾病除外）； 5.筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量>=40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史； 6.筛选前4周内曾献血>=300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后4周内献血（问询）； 7.具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药6个月内：采取有效的避孕措施者、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）； 8.血压控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg。注释：由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息>=10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）； 9.筛选时存在以下实验室检测异常：血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数<3.0x10^9 /L；中性粒细胞数<1.5x10^9 /L；血小板计数<100x10^9 /L。丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）血清肌酐> ULN 总胆红素>1.5倍ULN 碱性磷酸酶>1.5倍ULN； 10.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBV DNA检测低于500IU/ml除外）、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）； 11.筛选时存在研究者认为有临床意义的12-导联ECG异常且可能会增加受试者风险； 12.妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性； 13.接受生物制剂治疗：基线访视前5个半衰期（如果半衰期已知）或16周（以时间较长者为准）内； 14.筛选前4周内参加过其它临床试验且入组治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看