CTR20233795
已完成
GR-2002注射液
治疗用生物制品
GR-2002注射液
2023-11-27
企业选择不公示
特应性皮炎
一项评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中的安全性和初步疗效的剂量递增临床试验。
GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效Ib期临床试验
200120
主要目的 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。 次要目的 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征； 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效； 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。 探索目的 探索中、重度特应性皮炎患者中皮下注射GR2002注射液疗效预测的生物标记物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-12-12
2025-02-24
否
1.筛选访视时符合Williams诊断标准，且筛选时患病时间至少1年，并且：筛选访视和基线访视时EASI≥16分、IGA评分≥3分、AD累及体表面积（BSA）≥10%；
请登录查看1.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
2.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；
3.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；
请登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院
100044;100044
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