【CTR20254685】一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2302注射液与Tezspire®的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254685

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QL2302注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2302注射液

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于成人重度哮喘患者的维持治疗

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2302注射液与Tezspire®的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2302注射液与Tezspire®的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康成年受试者中，比对单剂量皮下注射QL2302注射液和Tezspire®的药代动力学（PK）特征的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期年龄在18~45周岁（含边界值）的健康成人，男女不限；2.筛选期体重在50.0~85.0 kg（含边界值），且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含边界值）；3.根据筛选期的病史审查、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义；4.受试者及其伴侣自签署知情同意至末次访视无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往有明确生物制品过敏史；2.筛选前3个月内献血>400 ml，或4周内献血>200 ml，或计划在研究期间献血者；3.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；4.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精；5.筛选前1年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期/D-1尿液药物筛查阳性者；6.筛选前8周内曾因感染住院或接受静脉抗感染治疗者；7.筛选前6个月内出现过蠕虫感染，且未接受标准治疗或对标准治疗无应答；8.筛选前1年内有活动性结核病史；9.既往有明确的恶性肿瘤病史；10.筛选期存在异常临床表现且经研究者判断需排除的疾病；11.随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；12.随机前4周内接种过活疫苗或随机前2周内接种过灭活疫苗；13.随机前3个月内使用过生物制品；14.随机前3个月内参加过任何临床试验且使用过试验用药品或医疗器械者；15.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；16.孕妇或哺乳期女性，女性受试者随机前14天内未采取有效的避孕措施，或筛选期血妊娠检测结果阳性者；17.研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址