【CTR20222311】GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222311

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GR-1901注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1901注射液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究

试验专业题目

GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端），男女均可；2.ECOG评分0-2分；3.预期生存时间大于3个月；4.基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性AML诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021年版））的受试者；5.具有充分的器官和骨髓功能；6.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗；2.首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；4.首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植；5.首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗；6.既往接受过针对CD123的靶向药物治疗；7.中枢神经系统白血病；8.急性早幼粒细胞白血病（APL）；9.患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；10.自身免疫病处于活动期；11.存在尚未控制的活动性感染；12.首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；13.存在严重心血管疾病风险者；14.已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者；15.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；16.妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；17.自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；18.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；19.已知有酒精和药物滥用者；20.研究者认为不合适参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址