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【CTR20254626】一项评价LBS-007治疗复发或难治性急性白血病的安全性和耐受性的开放、剂量递增及扩展研究的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254626

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LBS-007注射溶液

药物类型

化药

规范名称

LBS-007注射溶液

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗复发或难治性急性白血病

试验通俗题目

一项评价LBS-007治疗复发或难治性急性白血病的安全性和耐受性的开放、剂量递增及扩展研究的I/II期临床试验

试验专业题目

一项评价LBS-007治疗复发或难治性急性白血病的安全性和耐受性的开放、剂量递增及扩展研究的I/II期临床试验

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100176

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临床试验信息

试验目的

1. LBS-007单药治疗对复发/难治性AML或ALL患者的安全性、有效性及耐受性 2. 确定复发/难治性AML或ALL患者中LBS-007的最佳安全剂量（最大耐受剂量，MTD） 3.分析LBS-007在血液中的存留时间（药代动力学，PK）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学诊断： a. 复发或难治性AML：至少复发过1次，或对初始诱导治疗耐药的骨髓中原始细胞≥5%的AML患者。 b. 复发或难治性ALL：至少复发过1次，或对初始诱导治疗耐药的ALL患者。；2.不适合可能获得持久缓解或治愈的标准治疗方案，或没有已知具有临床获益的治疗选择的患者。；3.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分。；5.患者需停用所有抗肿瘤治疗及生物制剂至少2周或5个半衰期（以较短者为准）。羟基脲可以使用至治疗开始前24小时。阿糖胞苷、依托泊苷、环磷酰胺或类固醇类药物可以使用至治疗开始前3天。其他情况经医学监查和申办者评估确认对本研究无显著影响，可酌情批准。；6.既往化疗或手术引起的持续慢性毒性必须＜2级。；7.各系统器官功能需满足以下标准： a. 肾功能：根据2021 CKD-EPI公式计算或通过24小时尿液收集测定，肌酐清除率≥ 60 mL/min。 b. 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）＜2.5倍正常值上限（ULN），或在白血病浸润的情况下＜5倍ULN。 c. 直接胆红＜1.5倍ULN，或在白血病浸润的情况下＜3倍ULN。 d. 左心室射血分数≥45%（通过多门控采集（MUGA）或超声心动图检查）。；8.接受过自体或异体干细胞移植的患者在符合下述条件时可入组：移植后≥8周、未发生活动性移植物抗宿主病、已停用免疫抑制药物至少6周，且任何肝静脉闭塞性疾病已缓解至少8周。；9.育龄女性患者的妊娠检查结果必须为阴性。育龄女性患者和有育龄女性伴侣的男性患者必须同意在参加研究期间直至研究结束后30天内采取适当避孕措施（激素避孕法[已经获批的口服避孕药、长效植入式激素、注射式激素]、阴道环或宫内节育器、或避孕套与上述方法联用；有书面文件证明在筛选前至少6个月接受过外科绝育手术[如女性输卵管结扎、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管切除术或男性输精管结扎术]；长期坚持禁欲）。；10.患者必须自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.同时接受化疗、放疗或免疫治疗。；2.正在接受或在筛选前30天内接受了任何其他研究药物。；3.高白细胞血症（≥10,000 blasts/μL）。允许使用羟基脲、阿糖胞苷、依托泊苷、环磷酰胺或类固醇类药物控制白细胞计数，若原始细胞计数＜10,000/μL，则患者可入组。其他桥接治疗和/或控制白细胞计数的治疗，经医学监查和申办者根据具体情况可批准使用。；4.急性早幼粒细胞白血病（APL、M3）。；5.中枢神经系统白血病。；6.未得到控制的活动性感染。正在接受抗生素治疗且感染已得到控制的患者除外。；7.患有其他危及生命的疾病，或在入组前2年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：既往或目前患有基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、无症状且被认为已缓解的前列腺癌（即无PSA水平升高和/或上升，无已知转移病灶且无需治疗）、既往已根治性治疗的原位癌。；8.患有认知障碍和/或精神病史而无法自愿签署知情同意或遵守方案的患者。；9.由于研究药物可能存在致畸和/或导致流产风险，孕妇将被排除在本研究之外。哺乳期女性需停止哺乳后方可参与本研究，以避免对婴儿造成潜在的不良影响。；10.排除伴有以下心血管风险因素的患者： e. 研究药物给药前3个月内发生过透壁性心肌梗死。 f. 严重/不稳定性心绞痛。 g. 研究药物给药前1年内接受过冠状动脉/外周动脉搭桥手术。 h. 研究药物给药前3个月内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫。 i. 采用Fridericia公式（QTc=QT/RR1/3）计算，基线QTc间期显著延长（>470msec）。 j. 仅适用于台湾地区： i. 采用Fridericia公式计算，基线QTc间期显著延长（>450 msec），或在入组前使用过任何已知可能导致 QT间期延长的药物（未停用5个药物半衰期） ii. 基线血压达到2级高血压标准（血压>140/90 mmHg）。经医学监查和申办者根据具体情况评估认为对本研究无临床意义、且有明确证据显示血压控制良好、且血压升高可归因于焦虑（如白大衣综合征）而非临床未控制的慢性高血压，则允许入组。 iii. 需要治疗的长期心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址